C级洁净区微生物限度标准
C级洁净区是发酵车间核心操作区域，必须严格控制微生物限度。
物理锚点
| 监测项目 | 标准限度 | 监测频次 | 采样条件 |
|---|---|---|---|
| 空气微生物 | ≤100 CFU/m³ | 每月 | 采样量≥1m³ |
| 沉降微生物 | ≤50 CFU/4h/皿 | 每月 | φ90mm皿暴露4h |
| 表面微生物 | ≤50 CFU/接触碟 | 每月 | φ55mm接触碟10秒 |
决策规则
IF 环境监测数据 ≤ 限度标准 → THEN 判定为合格 IF 超出限度 → THEN 启动OOS调查程序
红线
- C级区为发酵车间核心区域，必须持续保持合格
- 一级种子接种在C级区背景下的超净台进行（局部A级）
- 人员活动是最大变量，需重点管控