D级洁净区微生物限度标准
D级洁净区用于干燥、粉碎、包装等产品暴露工序，微生物限度较C级区宽松但仍需严格控制。
物理锚点
| 监测项目 | 标准限度 | 监测频次 | 采样条件 |
|---|---|---|---|
| 空气微生物 | ≤200 CFU/m³ | 每季度 | 采样量≥1m³ |
| 沉降微生物 | ≤100 CFU/4h/皿 | 每季度 | φ90mm皿暴露4h |
| 表面微生物 | ≤100 CFU/接触碟 | 每季度 | φ55mm接触碟10秒 |
决策规则
IF 环境监测数据 ≤ 限度标准 → THEN 判定为合格 IF 超出限度 → THEN 启动OOS调查程序
红线
- D级区产品直接暴露于环境，必须确保微生物限度合格
- 干燥、粉碎、包装是产品最后工序，需重点管控
- 监测频次为每季度，异常时需增加频次
- 参见：gmp-cleanroom-standards
- 参见：environmental-monitoring-standards