偏差分类与处理时限

偏差是指任何偏离已批准生产工艺、参数、GMP规范或质量标准的情况。

偏差分级

| 级别 | 定义 | 报告时限 | 处理要求 | |:-----|:-----|:-------|:---------|:---------| | 关键偏差 | 直接影响产品质量/患者安全/法规符合性 | 立即报告 | 停止生产，全面调查 | | 重大偏差 | 可能影响产品质量但可控制 | ≤4小时 | 质量部主导，制定CAPA | | 微小偏差 | 对产品质量无实质影响 | ≤24小时 | 班组长评估，简单纠正 |

偏差类型

偏差类型	典型示例
工艺参数偏差	温度超出范围、pH偏移
设备偏差	设备故障、仪表校准失败
物料偏差	原辅料质量异常
人员偏差	操作失误、未按SOP执行
环境偏差	洁净区压差异常
检测偏差	OOS结果超标

偏差发现处置流程

graph LR
    A[发现偏差] --> B[初步评估级别]
    B --> C{关键/重大?}
    C -->|是| D[立即报告QA/质量部]
    C -->|否| E[班组长评估]
    D --> F[4h内书面报告]
    E --> G[72h内处理关闭]

关键时限速查

• 关键偏差 → 立即报告
• 重大偏差 → 4小时内报告质量部
• 微小偏差 → 72小时内处理完毕
• 偏差调查 → 7天内完成
• CAPA制定 → 10天内完成

红线

• 任何偏差必须当班记录清楚
• 禁止隐瞒不报或事后补记
• 发现偏差不报告属于严重违规

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原子化概念卡 - 最小知识单元，可被概念页面引用

• 关联概念: deviation-handling