Atomic Note

Physical Parameter: TBD

Red Line Consequence: TBD

Physical Signal: TBD

Backlinks

Data Source: TBD

Context: TBD

APS模型仅适用于化学降解，物理变化（吸湿、结块）仍需真实ICH条件验证。极端条件可能引发ICH条件不存在的降解途径，必须进行降解产物结构鉴定。

监管接受度因地区而异，美国FDA较接受APS，欧盟EMA较保守。采用APS+ICH双轨策略可最大化成功率。

APS适用于配方筛选、工艺变更等研发决策，但最终上市产品的货架期应以ICH长期数据为准。