Atomic Note

Physical Parameter: TBD

Red Line Consequence: TBD

Physical Signal: TBD

Validation

Data Source: TBD

Context: TBD

二级种子罐SIP保压时间控制

2100秒(35分钟)是在121°C下确保D值≥1分钟的耐热芽孢灭活概率达到10^-6以上所需的保压时间。计时起点应为所有测温点(至少3点:罐底、罐中、罐顶)均达到121°C并稳定。保压期间压力应维持在0.1-0.12 MPa,不得有下降。

时间不足是灭菌不彻底的根本原因之一,与冷空气排放不彻底并列头号风险。

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