Atomic Note
Physical Parameter: TBD
Red Line Consequence: TBD
Physical Signal: TBD
Backlinks
Validation
Data Source: TBD
Context: TBD
根本原因分析是CAPA有效性的基础。将直接原因当根因是偏差重复发生的最常见错误。
原因层次模型
直接原因 Direct Cause
↓（直接导致事件发生）
┌───────────────────────┐
│ 例：发酵罐DO异常波动 │
│ 直接：pH电极探头结垢 │
└───────────────────────┘
↓（向上追溯一层）
根本原因 Root Cause
↓（系统层面的缺陷）
┌─────────────────────────────────┐
│ 例：电极维护SOP未明确清洗频次 │
└─────────────────────────────────┘
↓（向上追溯）
促成因素 Contributing Factor
↓（使事件更易发生的环境因素）
┌─────────────────────────────┐
│ 例：设备维护记录表无清洗项 │
└─────────────────────────────┘
工具选择指南
| 工具 | 适用场景 | 优势 | 局限性 | 输出 |
|---|---|---|---|---|
| 5Why法 | 单变量偏差、人员操作类 | 简单快速、易掌握 | 可能停留在表层 | 根因陈述句 |
| 鱼骨图 | 多因素复杂偏差、流程问题 | 系统覆盖6M维度 | 主观性较强 | 主因排序列表 |
| 故障树 | 设备故障、安全关键事件 | 逻辑严密、定量计算 | 需要专业软件 | 最小割集 |
| 屏障分析 | 多层防御失效场景 | 识别防御缺口 | 需要场景建模 | 防御层缺口列表 |
5Why法实战示例
偏差场景：发酵罐染菌（pH上升、DO不降反升）
| Why层 | 问题 | 回答 | 分析 |
|---|---|---|---|
| Why 1 | 染菌的直接原因是什么？ | 灭菌后冷空气未排尽，形成冷点 | 直接原因（操作问题） |
| Why 2 | 为什么冷空气未排尽？ | 排气阀开启时间不够，操作规程未明确排放时长 | 流程缺陷 |
| Why 3 | 为什么规程未明确？ | SOP编制时未参考历史染菌案例 | 知识库不完整 |
| Why 4 | 为什么未参考案例？ | 偏差案例库未建立，历史数据未分析 | 知识管理缺失 |
| Why 5 | 为什么知识库未建立？ | 质量部门未将”案例总结”纳入CAPA执行清单 | 系统设计缺陷 |
根因结论：CAPA管理系统中未设置”偏差案例归档”为强制关闭项，导致经验教训流失。
鱼骨图（6M）应用流程
- 定义问题：将偏差现象写在鱼头位置（如”种子罐染菌率上升22%”）
- 绘制主干：6条主骨分别标注Man/ Machine/ Material/ Method/ Environment/ Measurement
- 填充原因：从5M1E检查清单逐项填写可能原因
- 识别重点：标记”最可能原因”（通常1-3项）
- 验证确认：通过数据/实验确认最可能原因为真
常见根因误判与纠正
| 错误判断 | 问题分析 | 正确追问 |
|---|---|---|
| ”员工不专心” | 归咎于人，不追系统 | 为什么培训不到位？SOP是否清晰？监督机制是否缺失？ |
| “设备老化” | 单点故障思维 | 为什么预防维护没发现？备件更换周期是否合理？ |
| “批料质量问题” | 推给供应商 | 为什么进料检验未检出？检验方法是否充分？ |
| “操作太忙出错” | 归因于外部 | 为什么排班不合理？是否有防错设计？ |
根因文档化规范
根因陈述应遵循SMART原则：
- Specific（具体）：明确指向系统/流程/培训缺陷，而非”人为失误”
- Measurable（可度量）：如”SOP第3章缺失”而非”流程不完善”
- Actionable（可行动）：如”修订SOP增加XX条款”而非”加强管理”
- Relevant（相关）：直接对应偏差现象
- Traceable（可追溯）：可在流程文档中找到对应修改点
根因确认清单
- 根因是否已通过数据/证据链验证？
- 根因是否指向可改进的系统缺陷？
- 根因是否解释所有直接原因？
- 根因确认后，类似偏差是否会减少？
- 根因陈述能否独立作为CAPA目标？
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