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纠正措施（Corrective Action）解决已发生的问题，预防措施（Preventive Action）堵住潜在漏洞。混淆两者是CAPA失效的常见原因。

Corrective vs Preventive 对比表

维度	纠正措施（Corrective）	预防措施（Preventive）
目标	消除已发生的偏差	防止偏差再次发生
时机	偏差发生后立即响应	偏差发生前或趋势分析后
关注点	当前具体问题	系统性潜在风险
典型示例	更换损坏的密封件、隔离不合格品、追加人员培训	修订SOP增加检查点、设备预防性维护计划、增加监测频次
触发条件	偏差调查结论为”直接原因”	偏差调查结论为”根本原因”或”促成因素”
验证方式	现场验证（执行后7天内）	趋势验证（持续3-6个月）
责任人	偏差执行岗位/责任人	流程所有者/部门负责人
完成标识	措施已执行到位	措施已嵌入流程并稳定运行

判定决策树

已识别问题
    ↓
问题是否已发生？
    ├─ 是 → 这是需要纠正的问题
    │        ↓
    │      Corrective: 立即消除（如设备修复、人员再培训、产品隔离）
    │        ↓
    │      同时追问：此问题为何会发生？
    │        ↓
    │      Root Cause → 需要预防措施堵住系统漏洞
    │        ↓
    │      Preventive: 修订SOP、增加预防性维护、系统性培训
    │
    └─ 否 → 这是潜在风险
             ↓
           Preventive: 事前防范（如趋势警告、周期性检查）

实际案例对照

偏差场景	直接原因	Corrective Action	根本原因	Preventive Action
发酵罐染菌	蒸汽压力不足导致灭菌温度不达标	本次批次高压蒸汽灭菌后排放 本次设备紧急维修	预防性维护计划缺失	修订设备维护SOP，增加蒸汽压力月度检查 建立设备预警更换机制
OOS水分超标	样品干燥不彻底	重新烘干样品，检测合格后放行	烘干程序参数设置不合理	优化烘干曲线参数，增加中间点温度监控
记录错误	操作员笔误	更正记录，责任人签字确认	SOP未明确记录规范要求	发布记录填写示例，全员培训记录完整性要求

常见混淆与纠正

混淆表述	问题	正确表述
”加强培训”（未区分对象）	模糊，不知是纠正还是预防	”对XX岗位进行SOP再培训（Corrective）” 或 “制定年度培训计划（Preventive）"
"完善SOP”（未明确性质）	可能该SOP已存在，应是纠正	”修订SOP第X章，增加XX要求（Corrective）” 或 “新建XXSOP覆盖流程空白（Preventive）"
"增加检查”（未说明频率）	纠正可能是临时，预防是永久性	”临时增加本批次检查（Corrective）” 或 “纳入日常监测计划（Preventive）”

相关页面：

• capa-correction-vs-prevention-principles
• capa-effectiveness-verification