ALCOA+数据完整性原则

ALCOA+原则是国际药监机构公认的数据完整性标准，是GMP的核心支柱。

原则详解

原则	定义	具体要求
A可归因	每条数据可追溯到产生该数据的人员	签名注明日期和时间
L清晰	数据清晰可读可永久保存	使用黑色签字笔
C同步	数据在实际操作发生时记录	5分钟内记录
O原始	保留第一手数据	禁止转抄
A准确	数据真实准确反映实际操作	如实记录
+完整	所有数据都必须记录	合格+异常都要记录
+一致	时间顺序与实际操作一致	逻辑连贯
+持久	记录在持久稳定介质上	批记录保存期≥产品有效期+1年
+可用	数据能随时获取查阅	及时归档

禁止行为

绝对禁止	正确做法
提前记录	操作完成后再记录
事后补记	实时记录不离手
选择性记录	合格异常都要记
代签名	谁操作谁签名
涂改液修改	单线划改签名注明

决策规则

IF 填写记录 → THEN 遵循ALCOA+原则 → THEN 实时记录 → THEN 签名日期

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