TOC限度设定原则
TOC限度不是”行业惯例”，而是工艺特性决定，必须基于企业实际数据统计设定。
物理锚点
| 法规 | 要求 | 实际情况 |
|---|---|---|
| 欧盟EMA | 未明确，自行确定 | 无推荐值 |
| FDA | 方法合理即可 | 不死磕具体数字 |
| 中国GMP | 看产品、看工艺 | 企业自主制定 |
现实情况：90%的企业都在使用10ppm TOC限值，但很少有企业能说清楚为什么是这个数字。
正确做法
- 基于数据：收集10-20批次清洁后TOC数据
- 统计分布：计算均值+3SD作为限度
- 定期回顾：每季度更新限度
- 最差情况：考虑产品特殊性（如高粘度、易吸附产品）
决策规则
IF 设定TOC限度 → THEN 收集10-20批次数据 → THEN 计算均值+3SD → THEN 每季度回顾更新
红线
- 禁止无数据支撑直接使用10ppm
- 限度必须基于本企业数据
- 必须定期回顾更新
- 考虑产品特殊性（如高粘度产品需调整）
关联概念: cleaning-validation | cleaning-validation-pitfalls
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