Atomic Note
Physical Parameter: TBD
Red Line Consequence: TBD
Physical Signal: TBD
Backlinks
Validation
Data Source: TBD
Context: TBD
OOS（超标结果）的5M1E调查必须完整覆盖所有6个维度，任何维度的遗漏都可能导致根因误判。
OOS调查5M1E检查清单（47项核心检查）
👤 人(Man) - 8项
- 操作人员资质证书是否在有效期内
- 是否完成当年度GMP及SOP培训
- 操作前是否完成该岗位操作考核
- 当班精神状态与身体状况是否正常
- 是否按SOP要求穿戴防护用品
- 操作记录是否完整、及时、准确
- 是否理解检测方法的原理与关键控制点
- 是否有同类OOS历史记录（个人能力评估）
⚙️ 机(Machine) - 7项
- 检测仪器是否在校准有效期内
- 上次校准结果是否合格
- 仪器运行参数是否与SOP一致
- 是否执行日检查/周维护并记录
- 关键零部件是否在寿命周期内
- 是否有同类仪器的历史故障记录
- 仪器环境（温湿度、电源）是否符合要求
📦 料(Material) - 6项
- 样品批号是否与生产批号对应一致
- 样品储存条件是否符合要求（温湿度、避光）
- 样品有效期是否在范围内
- 样品是否出现异常（变色、沉淀、结块）
- 样品分装/稀释过程是否规范
- 对照品/标准品是否在有效期、储存正确
📋 法(Method) - 5项
- 检测方法是否为最新批准版本
- 方法验证报告是否在有效期内
- 计算参数设置是否正确（如稀释倍数）
- 样品前处理步骤是否完整执行
- 方法适用基质与检测样品是否匹配
🌍 环(Environment) - 6项
- 检测实验室温湿度是否符合方法要求
- 实验室压差是否在控制范围内
- 检测时实验室悬浮粒子是否超标
- 检测台面清洁度是否合格
- 检测时是否受到其他实验干扰（交叉污染）
- 样品放置区域环境条件是否一致
📏 测(Measurement) - 5项
- 检测人员是否经过该方法的专项培训
- 仪器本次使用前是否执行了系统适用性测试
- 标准曲线线性范围与相关系数是否符合要求
- 平行样结果RSD是否在可接受范围内
- 原始记录与仪器输出是否一致（数据完整性审查）
调查深度要求
| 偏差类型 | 必须调查维度 | 调查深度要求 |
|---|---|---|
| 实验室OOS | 6个维度全查 | 至少追溯至直接原因+1层根因 |
| 生产OOS | 5M1E+人员访谈 | 至少追溯至流程/培训层面 |
| 环境OOS | 环+测+机 | 追溯监测设备与采样规范 |
调查时限管理
- 24小时内：成立调查小组、收集初步资料、确定调查范围
- 72小时内：完成5M1E检查、识别直接原因
- 7天内：完成根本原因分析、制定CAPA建议、提交报告
- 延期申请：重大偏差可申请延长至14天，需QA负责人审批