Atomic Note

Physical Parameter: TBD

Red Line Consequence: TBD

Physical Signal: TBD

Backlinks

Validation

Data Source: TBD

Context: TBD

OOS初步复测是区分真实质量问题和检测误差的关键步骤，必须在24小时内严格执行。

OOS复测决策树

graph TD
    A[OOS结果发现] --> B[保留原始样品与数据]
    B --> C[24小时内完成初步复测]
    C --> D{复测结果}
    D -->|合格| E[调查初测原因<br/>人员/仪器/方法]
    D -->|不合格| F[启动OOS全面调查<br/>7天内完成]
    E --> G[偏差关闭+记录]
    F --> H[5M1E分析+CAPA]

复测执行要点

样品处理

• 保留: 原样品分装，未复测部分标记”OOS保留样”，保存≥1个月
• 分样: 采用代表性分样方法，确保分样均匀性
• 标识: 清晰标注样品编号、原检测日期、OOS结果

人员要求

• 独立执行: 复测人员不得是原检测人员
• 资质确认: 复测人员必须持证上岗且在有效期内
• 记录签署: 复测人员对结果承担同等责任

数据完整性

遵循ALCOA+原则：

• Attributable（可追溯）：记录操作者、时间戳
• Legible（清晰可读）：原始记录不可涂改，错误处划线更正并签名
• Contemporaneous（同步记录）：边操作边记录，禁止事后补记
• Original（原始）：保留原始图谱和计算草稿
• Accurate（准确）：数据真实，禁止选择性记录

常见错误与后果

错误操作	可能后果	正确做法
复测前调整样品	数据失真，掩盖真实问题	使用标准分样程序
仅由原检测员复测	无独立性，结果可信度低	指定其他持证人员
超时复测（>24h）	样品状态变化，结果无效	制定加急流程
复测合格不查初测原因	检测系统隐患未消除	必须追溯初测错误根源

相关页面: oos-processing-procedure, deviation-handling-oos-management