Atomic Note

Physical Parameter: TBD

Red Line Consequence: TBD

Physical Signal: TBD

Backlinks

Validation

Data Source: TBD

Context: TBD

无论染菌发生在哪个阶段，处置原则是一致的：立即灭菌、安全排放、保存样品、根因追溯。阶段区分仅在于影响范围评估。

染菌阶段处置对比表

染菌阶段	典型特征	处置时限	影响范围	环境熏蒸	样品保存
一级种子罐	显微观察早期发现，染菌比例低	立即	仅本罐	必选	≥1个月
二级种子罐	中后期发现，菌浓中等	立即	本级及下游依赖批次	必选	≥1个月
三级种子罐	接近放罐时发现	立即	影响多个发酵罐接种	必选	≥1个月
发酵罐	生产过程中发现	立即	可能整批报废	必选（≥1罐/周）	≥1个月

环境熏蒸触发标准

触发条件	熏蒸等级	范围	验证要求
单日种子罐染菌≥3罐	一级熏蒸	种子车间全部区域	熏蒸后环境监测3天合格
单周发酵罐染菌≥1罐	二级熏蒸	该发酵车间+相邻区域	熏蒸后环境监测7天合格
连续2周染菌未见改善	三级熏蒸	全发酵区域	全区域全面消毒+验证
重度污染（DO不降反升）	紧急熏蒸	污染罐周边10米范围	即时执行，事后验证

无害化排放操作流程

graph TD
    A[染菌确认] --> B[停止进料/补料]
    B --> C[连接蒸汽管道]
    C --> D[121°C灭菌30分钟以上]
    D --> E{温度确认?}
    E -->|是| F[开启排放阀]
    E -->|否| D
    F --> G[排入专用灭菌排水系统]
    G --> H[排水口环境消毒]
    H --> I[填写偏差报告]
    I --> J[样品封存供追溯]

阶段响应要点

种子期染菌（一/二/三级种子罐）

• 优先级: P0（最高）
• 响应时间: 发现后5分钟内启动灭菌程序
• 通知对象: 班组长→QA→生产主管→质量部
• 处置重点: 防止污染扩散至下游发酵罐
• 记录要求: 染菌时间、镜检照片、阶段判定依据、处置时间线

发酵期染菌

• 优先级: P0
• 响应时间: 发现后立即（≤15分钟）停罐灭菌
• 通知对象: 班组长→QA→生产经理→质量负责人
• 处置重点: 整批处置决策、成品隔离、根因范围扩大至发酵全周期
• 记录要求: 异常曲线截图、所有检测数据、批次追溯记录

⚠️ 红线行为（所有阶段通用）

1. 禁止未经灭菌直接排放（无论哪个阶段）
2. 禁止染菌样品随意丢弃（必须封存≥1个月）
3. 禁止隐瞒不报或延迟报告（立即上报为硬性要求）
4. 禁止未完成根因分析即恢复生产（必须关闭偏差）
5. 禁止仅处置本罐而不评估环境风险（必须判断熏蒸需求）

样品规范保存五要素

1. 标识: 样品瓶标注”异常-染菌-日期-罐号-操作员”
2. 封存: 瓶口密封，贴封条签名
3. 存放: 独立存放于样品间指定区域，与正常样品隔离
4. 期限: 保存≥1个月，偏差关闭后经QA批准方可处理
5. 追溯: 样品台帐记录存取信息，确保随时可查

相关页面: seed-stage-contamination-response, contamination-response