应急处置流程

发生异常时的应急处置能力直接关系到产品质量和人员安全。

应急处置考核项目

考核项目	考核要点	合格标准	分值权重
立即隔离	能立即停止操作、隔离异常罐/设备	反应迅速，隔离措施正确	20%
取样确认	能正确取样、送检、保留样本	操作规范，样本可追溯	20%
报告流程	能按规定报告班长/值班主管/QA	报告及时，信息完整	20%
无害化处理	能正确进行高压蒸汽灭菌后排放处理	操作规范，符合安全要求	25%
记录与跟进	能完整记录异常情况、处置过程	记录完整，可追溯	15%

应急处置流程图

发现异常信号 → 立即停止操作 → 初步判断异常类型
    ↓
是否为染菌信号?
    ↓是            ↓否
立即隔离异常罐    继续排查其他原因
    ↓
取样送检 → 镜检确认
    ↓
确认染菌? → 是 → 报告班长/主管 → 无害化处理 → 区域消毒 → 填写异常记录 → 配合调查分析 → 制定CAPA
    ↓否
恢复正常操作，加强监控

不同阶段染菌的处置要求

阶段	处置方式	时限要求	备注
种子期染菌	高压蒸汽灭菌后排放	≤7小时	必须无害化处理
发酵期染菌	高压蒸汽灭菌后排放	≤11小时	必须无害化处理
后处理染菌	隔离产品，报废处理	立即	评估影响范围

决策规则

IF 发现异常 → THEN 立即停止 → IF 判断为染菌 → THEN 隔离 → THEN 镜检 → IF 确认 → THEN 报告 → THEN 无害化 → THEN 消毒 → THEN 记录 → THEN CAPA

红线

💡 关键：应急处置的首要原则是防止污染扩散，二次污染的危害远大于首次污染。

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关联概念: practical-assessment | contamination-control

原子化概念卡 - 最小知识单元，可被概念页面引用

• 关联概念: safety-standards

• 参见：deviation-handling