Atomic Note

Physical Parameter: TBD

Red Line Consequence: TBD

Physical Signal: TBD

Backlinks

Data Source: TBD

Context: TBD

数据拟合阶段需判断降解动力学类型：零级动力学（恒速降解）适用于光解或水解；一级动力学（浓度依赖）适用于大多数化学降解。30%以上数据点应≥10%降解以获得稳健参数估计。

外推至长期条件时，若极端温度选择不当，外推误差可能超过20%。因此APS预测货架期必须与至少1批真实ICH长期数据对比验证。

95%置信区间下限应作为货架期声明的保守值，确保统计学可靠性。