清洁验证淋洗采样要点
淋洗采样用于密闭系统或大型内表面设备的清洁验证。
物理锚点 — 淋洗参数
适用场景
| 方法 | 最适合 | 局限性 |
|---|---|---|
| 擦拭法 | 固定表面、小面积 | 劳动密集，依赖操作员技能 |
| 淋洗法 | 大型密闭系统、复杂内部 | 可能稀释残留物，可能出现假阴性 |
| 组合 | 大型罐体复杂结构 | 两种方法提高检测置信度 |
淋洗采样程序（5步法）
- 将新鲜稀释剂引入已清洁的设备中
- 循环或保持规定时间（15-30分钟）
- 从排液口或排放点收集淋洗液
- 转移至无菌容器
- 贴标签并送至实验室
决策规则
IF 密闭系统/大型设备 → THEN 淋洗采样 → IF 15-30分钟 → THEN 收集淋洗液 → THEN 无菌保存 → THEN 24h内送检
红线
- 淋洗时间必须达到15-30分钟
- 必须从排液口收集样品
- 样品必须在24小时内送检
- 与擦拭法组合使用可提高检测置信度
关联概念: cleaning-validation | cleaning-validation-swab-method
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- 关联概念: cleaning-validation